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警惕:西方制药商在华开展临床试验 病人会暴露在高风险前! 
作者:[新法家] 来源:[] 2006-02-17

《华尔街日报》中文网络版 香港时间2006年02月14日15:04更新

    李梅(音译)是一名患有心脏病的中国仓库退休工人。她以前尝试过针灸和其他治疗方法控制体重,但都不成功。后来,她看到上海一家报纸刊登的广告后就自愿加入到了为一种新药进行的临床试验当中。

她先是吃了6个月的安慰剂,之后开始服用瑞士制药公司罗氏公司(Roche Holding AG)出品的一种减肥药Xenical。服用了此药6个月之后,她的体重减轻了7公斤。

如今,中国有越来越多的病人参与到测试药品安全和疗效的临床试验之中,免费服用西方制药公司出品的药物。这些制药公司也有所收获:为打入药品需求有望位居世界第一的中国市场提前铺好道路,而且在中国进行临床试验的成本也比在欧洲和美国要便宜得多。

波士顿咨询公司(Boston Consulting Group)认为,虽然中国的药品市场仍然落后于其他地区,但到2015年时其在全球的排名有望从目前的第九位跃至第六位,位于德国之后。随著西方制药公司准备拓展中国市场,许多厂商都把中国作为了临床试验的基地。根据医药临床试验信息服务公司CenterWatch的数据库,罗氏在上海至少有5项临床试验。美国的礼来公司(Eli Lilly & Co.)、瑞士的诺华制药公司(Novartis AG)、法国的Sanofi-Aventis SA、英国的阿斯利康(AstraZeneca)等西方制药商也在中国进行著临床试验。

印度也成为了临床试验的中心。印度医学会(Indian Medical Association)的负责人桑吉夫·马利克(Sanjiv Malik)表示,印度一些大学还推出了侧重于临床试验的工商管理硕士(MBA)课程。

当然,临床试验存在著一些弊端和争议。临床试验结束后,许多中国病人买不起药,无法得到继续的治疗。目前只有约5亿中国人拥有医疗保险,其余的8亿人没有任何保障,只能依靠巫医或非处方药。靠微薄的退休金生活的李梅在停止服用Xenical之后体重又反弹了。

中国一些地方官员对制药公司招募发展中国家的病人参与临床试验项目表示担心,虽然制药公司称它们在全球是采用统一的预防措施和标准。

与此同时,制药企业还会遇到后勤问题,因为中国政府控制著进行临床试验所需的许多资源。

中国最大的临床试验研究公司之一、北京依格斯医药技术开发有限公司(Excel PharmaStudies Inc.)的首席执行长马克?安格尔(Mark Engel)估计,在中国进行一次三组临床试验的平均成本仅为美国的三分之一。

有时候可以节省更多的成本。临床数据评估软件开发商Medidata Solutions Inc.的首席医疗长伊科古奇(Ed Ikeguchi)表示,在大范围人群内测试药品疗效及安全性的第二阶段临床试验中,在中国对100名患者进行测试的成本可低至2.5万美元,而在欧洲或美国进行同样测试所花的费用在50万美元至100万美元之间。

安格尔表示,除此之外,在中国进行临床试验的隐形成本也更低,包括不多久就能招募到足够的患者。参与到实验中的患者也可能成为未来该产品的重要用户群。

去年,时任阿斯利康首席执行长的汤姆?麦基洛普(Tom McKillop)在一次会议上指出,阿斯利康在中国进行的一次涉及两种心血管药物的第四阶段大型临床试验涉及1,250家医院和46,000名患者,花费仅为300万美元,这在欧洲简直是不可想象的。麦基洛普现为巴克莱银行(Barclays Bank PLC)董事长。繁多的监管规定是造成欧洲和美国临床试验成本高昂的原因之一。而且,制药公司也越来越难以招募到愿意服用未经测试药物的患者。

上海瑞金医院心血管科负责人沈卫峰表示,中国患者最初也是不愿参与测试。他说,以前人们担心临床试验可能会对他们不利,现在药物临床试验已经屡见不鲜,患者对此也习以为常了。

阿斯利康中国区总裁柯石谛(Steen Kroyer)表示,由于能免费获得药,越来越多的中国患者愿意参与到临床试验当中。临床试验医生必须有中国政府批准的资质许可,这些医生在决定测试结果方面比西方的同行有大得多的发言权。他们设计试验计划,聘用研究人员,由研究人员牵头负责临床试验和招募患者。

制药公司只能提供临床试验所需的资金和药物。因此,Medidata Solutions的伊科古奇认为,开拓中国临床试验市场难度很大。

中国有关临床试验的监管法规还很新。2003年成立了中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)。该局成立后的首批措施之一便是规范中国的临床试验操作,开展审查,并著手建立一个具有临床研究资质的医生数据库。另外,规范外国制药商职业道德的规定也在筹划中。伊科古奇表示,部分问题在于在中国国家食品药品监督管理局成立之前,没有一个体系能保证临床试验过程的质量。

伊科古奇表示,中国一些地方官员还担心,西方制药公司可能会在中国进行其他国家根本不允许的高风险临床试验,“他们(中国官员)的想法是,既然能够以如此低廉的成本作试验,为何不用在其他地方不能用的临床试验计划,将病人暴露在高风险前?”

罗氏发言人玛蒂娜·鲁普(Martina Rupp)表示,公司恪守世界卫生组织(WHO)保护患者的准则。阿斯利康、礼来等制药公司也表示,它们在进行临床试验时采用的是全球统一的标准。

李梅表示,尽管体重有所反弹,但她对临床试验感到满意。

在签署了志愿参加表格之后,她得到了免费药物和一份特制的餐谱。罗氏聘请的兼职健康顾问(多数为大学学生)每周还要去她家检查她的饮食和起居习惯。他们给出了一些建议,如多锻炼和少吃甜食等。她还去罗氏指定的医院测量血压和检查其他与心脏有关的健康问题。


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